jeudi 02 septembre 2021

Les contres-indications à la vaccination

Le point sur les contre-indications à la vaccination contre la covid 19

A partir du moment où la vaccination contre la covid 19 devenait obligatoire pour certains professionnels et indispensable en pratique à la population générale pour accéder à des activités courantes, il devenait indispensable d'en définir précisément et sans ambiguïté les contre-indications.

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de chaque vaccin contre la covid 19 est délivrée par l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) pour tous les pays de l'Union européenne. Cette autorisation est accompagnée d'un "résumé des caractéristiques du produit" (RCP) à l'intention des professionnels de santé, qui contient les éléments d'appréciation du rapport bénéfice-risque et détermine les indications, le schéma vaccinal, les contre-indications, les précautions d'emploi et les interactions possibles avec d'autres médicaments en fonction des données d'efficacité et de sécurité obtenues lors des essais cliniques, puis lors de l'utilisation "en vie réelle" du vaccin. Un résumé de ces informations est également publié à l'intention du public.

Ces consignes de bonne utilisation du vaccin peuvent être complétées et précisées par les autorités de santé de chaque pays. C'est ainsi que la Haute Autorité de santé (HAS) ou le Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale (COSV) ont pu proposer, au-delà des résumés des caractéristiques des produits, des adaptions des schémas de vaccination (augmentation ou réduction de l'intervalle entre les doses), une optimisation de la sécurité vaccinale (par exemple, la recommandation d'utiliser les vaccins à vecteur viral à partir de l'âge de 55 ans), ou encore des précisions sur les contre-indications vaccinales (par exemple la conduite à tenir face au risque d'allergie). Le RCP des vaccins stipule d'ailleurs de manière générale que "le vaccin doit être utilisé selon les recommandations nationales".

Les cas de contre-indication médicale "faisant obstacle à la vaccination contre la covid 19" sont les suivants :

1° Contre-indications inscrites dans le résumé des caractéristiques du produit :

antécédent d’allergie documentée (avis allergologue) à un des composants du vaccin, en particulier aux polyéthylène-glycols, et par risque d’allergie croisée aux polysorbates ;
réaction anaphylaxique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) à une première injection d’un vaccin contre la covid posée après expertise allergologique ;
personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication commune au vaccin Vaxzevria et au vaccin COVID-19 Vaccine Janssen) ;
personnes qui ont présenté un syndrome thrombotique et thrombocytopénique (STT) suite à la vaccination par Vaxzevria.

2° Recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (1ère dose) :

Syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique (PIMS) post covid 19.

3° Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer la seconde dose de vaccin suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à la première dose de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré).

4° Situations de contre-indication temporaire à la vaccination contre la covid 19 :

traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 ;
myocardites ou péricardites antérieures à la vaccination et toujours évolutives.

Le certificat attestant d’une contre-indication médicale est remis par un médecin à la personne concernée. Il permet de déroger à l’obligation vaccinale professionnelle mais il dispense aussi de la présentation du passe sanitaire dans les lieux, services, établissements et événements où le passe sanitaire est exigé. Pour l'instant, le certificat de contre-indication délivré par le médecin ne remplace pas le passe sanitaire et ne contient pas de QR code. Cependant, le Gouvernement a indiqué qu'un certificat de contre-indication médicale au même format (QR code) que les autres preuves (certificat de vaccination, de test négatif ou de rétablissement) sera intégré dans le passe sanitaire. Il devra pour cela être transmis à l'assurance maladie.

Les femmes enceintes peuvent désormais se faire vacciner dès le premier trimestre de leur grossesse. Toutefois, leur vaccination ne peut être requise dans le cas de l'obligation faite aux professionnelles avant le début du deuxième trimestre.

La concertation médicale pluridisciplinaire (point 3 des cas de contre-indication) a pour objectif de consolider la décision médicale dans les cas les plus délicats.

Le contenu du décret a pris en compte les modifications suggérées par la Haute Autorité de santé (HAS), dans son avis du 4 août 2021. On relèvera les éléments suivants apportés par la HAS.

Il ne faut pas confondre le syndrome de Kawasaki et le syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (PIMS) faisant suite à une covid 19 : seul ce dernier est un motif de contre-indication à la vaccination contre la covid 19 (voir cet article).
De même, le contexte d'apparition des péricardites ou myocardites est déterminant : leur survenue après l'administration d'un vaccin contre la covid-19 contre-indique l'administration ultérieure de ce vaccin, tandis que leur survenue avant la vaccination contre la covid n'est pas une contre-indication si l'affection est guérie.
En cas de contre-indication à un vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax), il n’est pas possible de contraindre les personnes âgées de moins de 55 ans à recourir à un vaccin à adénovirus (Vaxzevria ou COVID-19 Vaccine Janssen). Il est seulement envisageable, dans ce contexte, de proposer un vaccin à adénovirus après une évaluation de la balance bénéfice/risque, dans le cadre d’une décision médicale partagée et après leur avoir apporté une information claire sur la connaissance des risques liés à l’administration de ce vaccin, en particulier sur la survenue de cas graves de syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie.
La HAS note que les alertes ou signaux de pharmacovigilance (dont nous rendons compte périodiquement sur MesVaccins, exemple ici) peuvent précéder les modifications du résumé des caractéristiques du produit ; elle estime donc que le recours aux vaccins doit être conforme à la fois aux mentions légales du résumé des caractéristiques du produit et aux alertes émises par les autorités compétentes en matière de pharmacovigilance (avis du 15 juillet 2021).