La suspicion qui entoure les médicaments génériques est alimentée par la décision prise par l'Agence française du médicament (ANSM) de suspendre, à compter du 5 février, les autorisations de mise sur le marché de huit d'entre eux. Motif invoqué: des "manipulations" de données opérées par une société indienne chargée d'en certifier la qualité.
Le Ropinorol, prescrit pour traiter la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos, ainsi que l'antiviral Aciclovir, rejoignent ainsi une liste de 25 médicaments génériques (dont l'Ibuprofène) déjà temporairement interdits par l'ANSM, en décembre. Tandis qu'au niveau européen, plusieurs dizaines de génériques sont suspendus "à titre de précaution". " Ce qui ne signifie pas qu'ils présentent un risque pour la santé humaine", rassure l'ANSM.
Au total, jusqu’à près de 700 génériques pourraient être concernés par cette suspension, demandée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), une instance interne de l’EMA. La suspension ne s’appliquera pas aux génériques qui sont considérés comme " très importants pour les patients " et pour lesquels des médicaments alternatifs ne seraient pas disponibles en nombre suffisant pour répondre à la demande. Ce sera à chacun des pays membres de l’UE d’apprécier ces situations particulières, précise l’EMA.
L’ANSM a précisé de son côté que " les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence " pour les médicaments génériques testés.
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Spécialités commercialisées en France dont les AMM sont susceptibles d’être suspendues à compter du 5 février 2015 |
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Nom des spécialités |
Laboratoires titulaires des AMM |
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ACCORD HEALTHCARE |
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RANBAXY |
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RANBAXY |